迪威国际厅客服：1月17日，阿斯利康(66.88, -0.03, -0.04%)(AZN.US)宣告BTK抑制剂Calquence(阿可替尼)获FDA同意新适应症，用于联合苯达莫司汀和利妥昔单抗医治既往未经医治且不适合自体造血干细胞移植的套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。该药物是首个获准用于一线医治MCL的BTK抑制剂。

FDA此次同意主要是基于III期ECHO研讨的积极成果。该研讨是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验(n=635)，评估了阿可替尼联合标准医治(SOC，即苯达莫司汀+利妥昔单抗)对比SOC医治既往未经医治的65岁或以上MCL成人患者的疗效和安全性。研讨的主要终点是无发展生存期(PFS)。

成果显示，阿可替尼组MCL患者的PFS延伸作用优于SOC组(66.4 vs 49.6个月，HR=0.73，P=0.0160)，数据具有统计学含义和临床含义。此外，在该研讨中还观察到阿可替尼组MCL患者的总生存期(OS)呈延伸的积极趋势(HR=0.86，P=0.27)。